В России результаты доклинических и клинических исследований охраняются 6 лет с даты госрегистрации препарата

Талия Хабриева, директор Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ, академик РАН:

"Для притока инвестиций в фармацевтическую индустрию и доступности новых препаратов для населения большое значение имеет надежность защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов (ДКИ и КИ).

В 2010 году в законодательстве Российской Федерации появилась специальная мера защиты результатов доклинических и клинических исследований. В научной литературе она называется «периодом эксклюзивности данных» (data exclusivity). Для России это 6-летний период, исчисляемый с даты государственной регистрации оригинального препарата. В это время действует запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарств, предоставленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия. Это положение было принято для реализации обязательств Российской Федерации по присоединению к Всемирной торговой организации (ВТО). Оно направлено на имплементацию в национальное законодательство, в частности, положений статьи 39 ТРИПС."

Российская газет, Фамацевтика от 05.06.2019