Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России)

Руководитель: Гутников О.В. – заместитель заведующего отделом гражданского законодательства и процесса, кандидат юридических наук

Аннотация работы:

Федеральное государственное унитарное предприятие, находящееся в ведении Минздрава России, решило осуществлять деятельность по производству лекарственных средств с использованием в качестве сырья для производства плазмы для фракционирования, получаемой от третьих лиц.

В связи с тем, что плазма для фракционирования представляет особый объект гражданских прав, возникла необходимость обоснования правовых способов обеспечения производства лекарственных средств данным сырьем.

Основные результаты:

Институт по запросу предприятия провел анализ гражданского законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов, регулирующих сферу обращения плазмы для фракционирования, в том числе Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916) и др.

В результате проведенного исследования были сделаны выводы о видах договоров, которые могут быть заключены в целях обеспечения производства лекарственных средств плазмой для фракционирования; порядке заключения и существенных условиях соответствующих договоров; субъектном составе лиц, выступающих сторонами соответствующих договоров; сроках действия договоров.