Круглый стол «Правовое регулирование отношений в связи с производством лекарственных средств: проблемы гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза»

14.11.2018

23 октября 2018 г. в Институте законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации состоялся  «круглый стол» на тему:  «Правовое регулирование отношений в связи с производством лекарственных средств: проблемы гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза», в  рамках которого были обсуждены следующие вопросы: право Евразийского экономического союза и его влияние на правовую систему Российской Федерации; акты ЕАЭС в сфере обращении лекарственных средств; фармацевтический инспекторат: новый институт; правила надлежащей практики и их место в системе регулирования; направления совершенствования законодательства Российской Федерации с учетом права ЕАЭС в области обращения лекарственных средств.

Открывая мероприятие Капустин Анатолий Яковлевич (доктор юридических наук, заместитель директора ИЗиСП) отметил важность темы обсуждения в связи с тем, что с 2014 года с момента подписания договора о Евразийском экономическом союзе произошли существенные изменения в правовой системе Российской Федерации. Договор – точка отсчета для организации идеи евразийской интеграции, которая начиналась с 3-х государств, сегодня их пять, но это не предел, поскольку имеются еще желающие стать членом ЕАЭС. По мнению А.Я Капустина экономическая интеграция предполагает значительный объем обязательств и проведения масштабных мер по гармонизации законодательства, именно этими свойствами может быть объяснено отставание от первоначальных графиков на пути к формированию единого рынка. Создание единого рынка лекарственных средств – это огромное дело, не все проблемы решены, но движение в нужном направлении сомнению не подлежит. Особая ответственность перед правотворческими органами обуславливается  социальной значимостью этого рынка, вовлеченностью в решение проблем не только производителей, но и граждан – потребителей лекарственных средств.

В приветственном слове участникам мероприятия Салагай Олег Олегович (Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации)   отметил, что в контексте ЕАЭС не всегда существует правильный ответ. Поэтому позиция ученых особенно значима с позиций нахождения баланса интересов. Лекарства являются наиболее болезненной и важной частью медицинской помощи. Правовое регулирование их обращения – совершенно особая отрасль, требующая специальных знаний. О.О. Салагай отметил, что    Европейскому союзу потребовалось 30 лет до того, чтобы охрана здоровья стала считаться одним из базисных основ Союза.

Хаутиева Регина Эдуардовна (начальник отдела законопроектных работ Юридического департамента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) подчеркнула необходимость обсуждения вопросов, от решения которых зависит содержание нормативных правовых актов различной юридической силы и прежде всего – федеральных законов.

Шестаков Владислав Николаевич (Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» («ГИЛС и НП») в мае 2018 г. вступили в силу акты Евразийской комиссии, имеющие прямую силу, нужны акты национального права, гармонизированные с актами ЕАЭС. Необходимо создать нормативную базу для фармацевтических инспекторатов. Работа по вступлению в международную ассоциацию – это шаг по взаимному признанию сертификатов GMP.

Кравчук Анна Михайловна (Заместитель начальника отдела координации работ в сфере  обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) предложила вниманию присутствующих информацию об иерархии нормативных актов, образующих право ЕАЭС. Особое внимание уделялось наличию многих органов управления ЕАЭС, которые наделены правотворческими полномочиями. На национальном уровне остались отдельные вопросы, в частности, надлежащая аптечная практика. Вступление в силу актов второго порядка было приурочены к вступлению в Союз Республики Армения. В настоящее время идет разработка более 20 актов, касающихся обращения лекарственных средств. Фармакопея ЕАЭС, разработка которой заканчивается в настоящее время,  станет второй региональной фармакопеей в мире. Официальным источником опубликования для актов ЕАЭС является официальный сайт ЕАЭС. Переходные периоды и сроки – очень обсуждаемые вопросы. Сертификат в составе регистрационного досье допускается до 2020 г. Заканчивается переходный период по обучению уполномоченных лиц. Переходный период для создания фармацевтических инспекторатов также практически завершен. Конец 2015 г. – точка отсчета – переход всего регулирования на наднациональный уровень.

Морозов Андрей Николаевич (кандидат юридических наук, ведущий научный сотрудник отдела зарубежного конституционного, административного, уголовного законодательства и международного права ИЗиСП) в освещении проблем, связанных с применением актов, принимаемых органами Евразийского экономического союза в правовых системах государств-членов выделил как правовые проблемы, так и обозначил пути их решения. Применение актов органов ЕАЭС для них созданы механизмы, договоры существовали всегда, есть правоприменительная практика. Что касается актов наднациональных органов – это специфика и по поводу их применения нет ответа в российском законодательстве. Непосредственное применение – это применение акта в том виде, в котором он принят и не требуется принятие актов на национальном уровне.  В Республике Беларусь акты межгосударственных интеграционных объединений занимают место в иерархии актов после законов и актов Президента Республики Беларусь. В Законе «О нормативных правовых актах» 2018 г. указаны  не только международные договоры, но и  международные правовые акты, включая решения наднациональных органов. Необходимо совершенствовать правовое регулирование общих вопросов нормотворчества в том числе и перечень актов и их иерархии.

В выступлении Сухолинского Павла Романовича (старший юрист Адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры»         были рассмотрены проблемы защиты прав патентообладателей при регистрации лекарственных препаратов с точки зрения нарушения прав патентообладателей, вероятности обращения на рынке воспроизведенных лекарств с низким качеством. Исходя из того, что у Минздрава России при регистрации воспроизведенных препаратов нет обязанности проверять наличие патента, а суд может принять решение о нарушении прав третьих лиц и на его основе препарат устраняется с рынка, но проблема в том, что в течение нескольких лет некачественный препарат обращается на рынке и несколько лет права патентообладателей нарушаются, П.Р. Сухолинский предложил использовать следующие механизмы: реестр интеллектуальных прав, используемых для производства лекарственных препаратов; приостановление действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат до прекращения действия патента, если патентные права нарушены; внесудебная защита прав патентообладателей как дополнительный по отношению к судебной защите инструмент.

Пятигорская Наталья Валерьевна (доктор фармацевтических наук,  заведующий кафедрой промышленной фармации Института профессионального образования Первого МГМУ им. И.М. Сеченова), касаясь проблем аттестации уполномоченных лиц, указала, что предусмотренные в части 7 статьи 45 Закона № 61-ФЗ аттестационные требования к уполномоченным лицам производителей лекарственных средств в части наличия у них высшего образования по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки подлежат пересмотру в целях приведения в соответствие с перечнями специальностей и направлений подготовки высшего образования, утвержденными приказом Минобрнауки России от 12.09.2013 г. № 1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования». Исходя из ряда обстоятельств: 1) в Перечни не включены такие специальности или направления подготовки, как радиационная, химическая и биологическая защита; 2) клиническая медицина, как направление подготовки, предусмотрена только в перечне направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре и в перечне направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации по программам подготовки научно-педагогических кадров в адъюнктуре; 3) в иных перечнях направлений подготовки и специальностей высшего образования (включая бакалавриат, магистратуру специалитет, подготовку кадров высшей квалификации по программам ординатуры) клиническая медицина относится к укрупненным группам специальностей (направлений подготовки) и не является самостоятельной специальностью или направлением подготовки; - в настоящее время сложилась ситуация, при которой ряд специалистов (специальность «Медико-профилактическое дело» и направление подготовки «Общественное здравоохранение») не могут работать на производстве лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы, биологических, в том числе, иммунобиологических лекарственных средств). В качестве возможного решения данной проблемы Н.В. Пятигорской было предложено внести изменения в часть 7  статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».   

Рассматривая  специфику наднациональной регуляции в рамках ЕАЭС Препьялов Александр Васильевич (преподаватель СПбГУ) исходил из  скептического отношения к возможностям создания общего рынка лекарственных средств. Как позитивные моменты были отмечены создание наднационального законодательства и реализация таких целей как  расширение возможностей потребителей и расширение рынка сбыта потребителей. Помимо отсутствия ясности в отношении стратегических целей создания единого рынка лекарственных средств докладчик отметил недостаточную обеспеченность  людьми и финансированием.

В выступлении Путило Натальи Васильевны (кандидат юридических наук, заведующий отделом социального законодательства ИЗиСП) было обращено внимание на ту часть нормативного массива ЕАЭС, которая касается фармацевтических инспекторатов. Регулирование этих отношений осуществляется преимущественно на наднациональном уровне, но государства обеспечивают их деятельность. Фармацевтический инспекторат может быть как структурным подразделением уполномоченного органа, так и структурным подразделением уполномоченной организации, но не самостоятельным юридическим лицом. По мнению докладчика важно наличие акта о наделении того или иного структурного подразделения органа или организации статусом фармацевтического инспектората, что не исключает и необходимость принятия акта, определяющего уполномоченный орган, и акта, определяющего уполномоченную организацию (в случае, если фармацевтическим инспекторатом станет структурное подразделение организации).

Заместитель заведующего отделом социального законодательства Института, кандидат юридических наук Наталья Сергеевна Волкова в выступлении на тему «Обращение орфанных лекарственных препаратов: право ЕАЭС и российское законодательство» обратила внимание присутствующих на проблемы правового регулирования вопросов орфанных (редких) заболеваний и лекарственных препаратов для них. Она отметила следующие ключевые особенности, которые должны учитываться при формировании единого фармацевтического рынка ЕАЭС: понятие редкое (орфанное) заболевание имеет разное содержательное наполнение в разных странах; различны перечни таких заболеваний, а в некоторых из государств-членов ЕАЭС они отсутствуют; законодательство стран ЕАЭС в целом единообразно подходит к определению понятия «орфанный лекарственный препарат» (при этом исключение составляет законодательство Республики Армения: проведенное исследование не выявило наличия такой терминологии в законодательстве данного государства); в отдельных государства-членах ЕАЭС предусмотрены праворегуляционные механизмы, призванные стимулировать рынок орфанных лекарственных препаратов (например, Российская Федерация, Кыргызская Республика) и др. Н.С. Волкова проанализировала особенности наднациональной регуляции рынка орфанных лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. В заключение докладчик отметила, что есть определенные сомнения в том, что унификация требований к обращению орфанных лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС будет эффективна в части стимулирования фармрынка орфанных лекарств.

Шадрин Алексей (юрист практики фармацевтики и биотехнологий международной юридической фирмы CMS, Россия), рассматривая соотношение надлежащей производственной практики РФ, ЕАЭС и ЕС отметил, что соблюдение надлежащей производственной практики является одной из гарантий непрерывного обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов что, в свою очередь, минимизирует риски попадания на рынок лекарственных препаратов, которые могут причинить вред жизни или здоровью пациентов. При этом особо было подчеркнута важность такой особенности производственных практик как их экстерриториальность, которая  выражается в том, что их применение зависит не от того, на территории какого государства расположена производственная площадка, а от того, куда в дальнейшем будут поставляться лекарственные препараты, производимые в рамках инспектируемой площадки. Указывая на  общность и схожесть надлежащих производственных практик А. Шадрин  указал на необходимость учитывать существенные отличия даже в тех документах, которые разработаны на основе одной и той же надлежащей практики, а вследствие этого важна работа по обеспечению их единообразного толкования.  Необходимо также направить усилия на более активное участие в деятельности ICH, PIC(S) и иных международных организаций, что создаст фундамент для дальнейшего развития отношений по взаимному признанию.

Калмыкова Анастасия Валентиновна (старший научный сотрудник отдела административного законодательства  и процесса ИЗиСП) рассматривая пределы национального и наднационального регулирования, отметила, что ни Договор о ЕАЭС, ни Соглашение о единых принципах не предусматривают исключительную компетенцию Союза в части регулирования отношений в рамках обращения лекарственных средств: распределение компетенции между Союзом и государствами-членами осуществляется в соответствии с общими нормами Договора о ЕАЭС и конкретизирующими их положениями Соглашения о единых принципах. Исходя из того, что компетенция Союза в рамках регулирования единого рынка лекарственных средств ограничена лишь теми вопросами, которые прямо поименованы в Договоре о ЕАЭС, Соглашении и в иных международных договорах в рамках Союза, А.В. Калмыкова указала, что компетенция государств-членов является остаточной, то есть на национальном уровне могут регулироваться все иные вопросы обращения лекарственных средств, не входящие в компетенцию Союза, а также сделала вывод  о наличии двух видов вопросов, по которым регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется на национальном уровне: 1) те вопросы, связанные с обращением лекарственных средств, которые не обозначены в Соглашении как компетенция Союза; 2) те вопросы, связанные с обращением лекарственных средств,  в отношении которых в Соглашении или иных обязательных для применения нормативных правовых актах Союза содержится прямое указание на возможность или обязательность принятия на национальном уровне. Важно также учитывать Консультативное заключение Суда Евразийского экономического союза  от 04.04.2017 № СЕ-2-1/1-17-БК «О разъяснении положений статей 74, 75, 76 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014» согласно которому: 1) для отнесения определенной сферы к единой политике необходимо соответствие следующим условиям: 1) наличие унифицированного правового регулирования; 2) передача государствами-членами компетенции в данной сфере органам Союза в рамках их наднациональных полномочий.

Кабытов Павел Петрович (научный сотрудник отдела административного законодательства  и процесса ИзиСП) обращаясь к проблеме государственного контроля (надзора) при производстве лекарственных средств остановился на вопросе гармонизации законодательства Российской Федерации с правом ЕАЭС в части регламентации государственного контроля (надзор) при производстве лекарственных средств. Несмотря на то, что вопросы правового регулирования лицензионного контроля остаются в компетенции государств-членов, нормы права ЕАЭС все же оказывают определенное влияние на данную сферу, например, в части содержания лицензионных требований. Кроме того, в настоящий момент необходимым элементом лицензионного контроля выступает инспектирование, в силу своей двойственной правовой природы. В связи с исчерпывающим определением порядка проведения фармацевтических инспекций в праве ЕАЭС (в том числе, изменение его предмета; расширение и формализация оснований для проведения фармацевтической инспекции; расширение круга субъектов; определение видов инспекций (плановая, внеплановая, повторная (контрольная); определение этапов инспекции) имеется потребность в существенном изменении действующего законодательства Российской Федерации.

Рудняев Данил Александрович (начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ВГНКИ) предложил обратить внимание присутсвующих на ряд практических вопросов, возникающих при применения производителями лекарственных средств «метода исследования крайних вариантов (брекетинг)» при проведении моделирования асептического процесса с использованием питательной среды.

В своем выступлении Ольга Юрьевна Еремина (научный сотрудник отдела социального законодательства ИЗиСП), касающемся права инвалидов на лекарственное обеспечение в контексте российского  опыта и практики стран ЕАЭС отметила неоднородность используемых нормативных моделей лекарственного обеспечения инвалидов в странах ЕАЭС. Различия выражены по многим аспектам: используемой терминологии, объемов программ государственных гарантий оказания инвалидам бесплатной медицинской помощи, лекарственных препаратов, включенных в перечень льготных, принципов ценообразования на них и др. Вместе с тем, подчеркнула докладчик, несмотря на перечисленные расхождения, анализ правоприменительной практики свидетельствует о единстве проблем, с которыми сталкиваются инвалиды, проживающие в странах ЕАЭС в вопросах обеспечения их необходимыми препаратами, среди которых: недофинансированность, увеличение реальных сроков получения лекарственных препаратов, уменьшение их объема и др.

Поповой Еленой Юрьевной (старший директор по регуляторным вопросам и  политике в области здравоохранения, AIPM) было предложено системное видение нормативных правовых основ становления единого рынка лекарственных средств и выделены отдельные риски, требующие правовых решений

Участники круглого стола пришли к выводу о необходимости общих рекомендаций. Среди них:

1) в целях реализации положений актов наднационального права необходимо подготовить проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», а также проекты постановлений Правительства Российской Федерации, которые позволят гармонизировать положения законодательства в сфере обращения лекарственных средств (в части производства, в том числе в части подтверждения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза) и урегулировать некоторые вопросы инспектирования фармацевтических производителей, отнесенные нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза на уровень национального законодательства;

2) исходя из стоящей задачи по гармонизации законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств (в части производства) целесообразно внести следующие изменения в законы  Российской Федерации и подзаконные акты, в том числе: 

в части приведения используемой терминологии в соответствие с актами, составляющими право ЕАЭС;

закрепления понятий «фармацевтическая инспекция», «фармацевтический инспекторат», «плановая инспекция», «внеплановая инспекция», «повторная (контрольная) инспекция»;

исключения полномочий федеральных органов исполнительной власти по принятию отдельных нормативных правовых актов, в частности, правил надлежащих практик (правила надлежащей производственной практики – в рамках полномочий Минпромторга России, правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей дистрибьюторской практики и др.);

федеральных органов исполнительной власти полномочиями по выдаче, приостановлению и прекращению действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;

корректировки правовых основ проведения фармацевтических инспекций, определенный в положениях Решения № 83;

установления административной ответственности фармацевтических инспекторов в случае предоставления ими недостоверных результатов проведения фармацевтических инспекций, а также определение должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы и рассматривать дела о соответствующем административном правонарушении.

 

Контактная информация

Здание на ст. м. «Чистые Пруды» 107078 Москва,
Б. Харитоньевский пер., д. 22-24, стр. 1А, 1БВ

Здание на ст. м. «Академическая» 117218 Москва,
ул. Б.Черемушкинская, д.34

+7 (495) 719-70-00

+7 (499) 724-11-59


Вход

Забыли пароль?